国产经导管主动脉瓣装置初步临床结果公布

昨日，经导管主动脉瓣置入术（TAVI）联盟论坛上，阜外心血管病医院高润霖院士公布了应用国产维纳斯（VENUS-A）人工主动脉瓣膜置换治疗不能外科手术或高危的主动脉瓣狭窄患者的临床试验结果。

他表示，维纳斯人工生物瓣膜主要基于中国人群主动脉病变特点而设计，而目前30 天临床试验结果与同时期国外多项研究具有可比性，而且可能适合于二瓣环患者，提示比较适合国人。远期获益还需长期随访。

研究显示，通过30天的观察，手术成功率为96.3%，全因死亡率为4.9%。这与当前一些临床试验如PartnerA（3.4%）、PartnerB（5%）、CoreValve（8.4%）等研究术后30天时死亡率可比。4例死亡患者，1例死于肺部感染、1例死于循环衰竭，1例死于多器官功能衰竭，1例发生猝死原因不明。

随访30 天时还发现，术后患者心功能明显好转（图1）。超声结果显示，术后患者的跨瓣压差明显改善，主动脉返流量显著减少。

研究还发现，术后30 天时，有39.62%的患者发生束支传导阻滞（BBB），20.75%的患者发生房室传导阻滞（AVB）。

该研究所采用的严重主动脉瓣狭窄的定义是超声测量主动脉瓣口面积（AVA）<0.8cm²或AVA指数<0.5cm²/m²，平均AVG≥40mmHg 或峰射血速度≥ 4.0m/s；NYHA 分级≥Ⅱ 级；预测手术死亡或并发症发生风险≥ 50%（STS评分≥ 4%）。

这一研究共纳入全国5 家心脏中心的81例行TAVI 手术的高危主动脉瓣狭窄患者，平均年龄75岁，平均STS 评分4.98%，其中男性42例。近一半患者伴有高血压，44.4%合并心衰，33.3% 有卒中史。手术路径包括经股动脉路径和直接升主动脉路径。（卢芳）