国家食药总局：严格限制曲美他嗪使用范围

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了关于曲美他嗪（商品名：万爽力）的最新药品不良反应信息通报：限制曲美他嗪适应证，并警惕其引起的运动障碍等安全性风险。同时还修订了其说明书。

CFDA建议，曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳，或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗；伴有帕金森病等及其他相关的运动障碍患者禁用；严重肾功能损害者（肌酐清除率<30 ml/min）禁用。

曲美他嗪于2000年在我国上市，目前有片剂（20 mg）和缓释片剂（35 mg）两种剂型。临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。

截至2013年12月31日，国家药品不良反应数据库共收到曲美他嗪不良反应或事件报告1609例，其中严重报告21例，占报告总数的1.3%，无死亡病例。之前，欧盟药品管理局（EMA）通过评估也发出类似警告，建议限制曲美他嗪的使用。

即使应用曲美他嗪，CFDA建议，应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合征（震颤，运动不能、张力亢进），步态不稳，不安腿综合征，其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。

CFDA还表示，中度肾功能损害（肌酐清除率30~60 ml/min）患者和老年患者，用药剂量需适度调整。相关药品生产企业应将用药风险及时告知医务人员和患者，加强药品不良反应监测工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。

来源：CFDA官网