欧洲药品管理局：伊伐布雷定增加房颤和心动过缓风险

近日，SIGNIFY试验结果使得伊伐布雷定引起了欧洲药品管理局（EMA）的特殊关注。EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）通过分析指出，伊伐布雷定增加房颤和心动过缓风险，临床医生在心绞痛或心力衰竭患者应用伊伐布雷定治疗之前或调整剂量时要注意测定基线心率，并密切监测心律失常的发生。

PRAC还建议，伊伐布雷定仅可用于缓解症状，并不能降低心绞痛患者心脏病发作或心血管死亡风险。

此外，PRAC也注意到SIGNIFY试验中应用的伊伐布雷定剂量（20 mg/d）偏大，高于当前批准最大每日剂量（15 mg/d），不过该机构认为剂量大并不能解释清SIGNIFY试验结果。并重申，心绞痛患者应用伊伐布雷定起始剂量不能超过10 mg/d，最大剂量不能超过15 mg/d。

SIGNIFY试验共纳入19000余例稳定性冠脉疾病患者，分别给予伊伐布雷定或安慰剂联合标准治疗。结果显示，伊伐布雷定虽使患者心率平均降低10次/分，但对总体心血管事件并无积极影响。在12000余例症状性心绞痛亚组分析中，研究者发现，伊伐布雷定组心血管死亡和非致命性心脏发作有所上升（年发生率3.4% vs 2.9%），心动过缓（17.9% vs 2.1%）、房颤（4.86% vs 4.08%）发生风险也增加。

来源：Medscape网站，原文题目“European Medicines Agency Recommends Closer Monitoring of Ivabradine-Treated Patients. ”

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