AHA/ACC提出临床数据标准化定义

刀币、布币、环钱……，秦统一前各诸侯国的钱币可谓形态各异，这大大阻碍了当时的经济发展。当前，收集上来的临床数据也是凌乱的，同样羁绊了医学前进的脚步。

为了构建更为优良的数据环境，美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）的临床数据标准工作组与美国食品药品管理局（FDA）和心血管试验标准数据采集联盟（SCTI）合作阐述了关于“为临床试验和健康相关研究制定通用语言迈步”的标准。

临床数据标准化，就是力求界定和规范化相关临床数据概念，使其具有良好的一致性、精确性和重复性，这样才能便于管理。

在这份报告中，心血管终点定义为心血管原因导致的死亡、心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院、一过性脑缺血发作（TIA）、脑卒中、心力衰竭事件、经皮冠脉介入治疗、外周血管治疗以及支架血栓形成等。

“因不稳定性心绞痛住院”，必须包括存在心电图异常，如ST段的改变等客观指标。

很多病因都可导致心力衰竭，对心力衰竭事件的定义为“基本治疗策略失败后必须给予强化治疗”。

“我们希望经过这些数据标准化工作能够保证电子病历、临床试验数据、注册研究、药物/器械管理以及相关研究中有关心血管病终点的患者数据尽量一致，从而促进数据的共享。”ACC/AHA临床数据标准工作组主席Karen A. Hicks进一步强调。

此外，他们也考虑到个体健康信息的隐私权，全部纳入数据库的信息都将会受到保护。如果研究者调用相关数据，必须经过相关审查机构首肯。

SCTI工作组由来自学术界、专业学会、FDA以及制药和心血管领域器械生产商的专家组成。ACC/AHA工作组包括16位内科、心脏病学、神经医学、临床研究、流行病学、介入治疗、临床结果评价、医学信息学、健康信息管理以及医疗服务与研究的相关专家。

来源：Hicks KA, Tcheng JE, Bozkurt B,2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report ofthe American College of Cardiology/American Heart Association Task Force onClinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards).J Am Coll Cardiol, 2014. PMID: 25553722.

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