蒋立新团队讲述China PEACE研究故事：盛誉背后的严谨

China PEACE研究于2014年6月在《柳叶刀》杂志上在线发表，并于今年1月正式发表，举世瞩目。

《柳叶刀》的评论员认为“其结果的发表，标志着中国在改善医疗服务质量方面迈出了具有里程碑意义的一步，应当将其珍视为挽救数以万计患者生命的契机”；国外专家评价说“该研究为全球其他低、中收入国家树立了典范。”

China PEACE的主要研究者，国家心血管病中心主任助理、阜外心血管病医院的蒋立新教授则感慨而豪迈地表示：“2014年，对于China PEACE并不是开始，更不是结束。”

192个SOP，超过110万字的研究质量管理体系

China PEACE研究从启动到发表仅仅用了两年，迅速的程度让国际同行直呼“中国速度”。但蒋立新指出，两年的喷薄并非偶然，而是用十几年的沉淀做底蕴的。

蒋立新介绍说，早在上世纪九十年代末，在以刘力生教授为代表的大规模多中心临床研究先驱者领导下，阜外医院就开始与英国牛津大学合作开展研究。

COMMIT研究就是在那个时候开展的，蒋立新认为，就是这项研究重塑了她，也撬动了她的对China PEACE研究的初步思考。

从1995年到如今，15年来，阜外医院牵头组织的10余项国际、国内大规模多中心临床研究，不仅积累了丰富的经验，也推动了由多学科人才组成的专业化临床研究团队的建立。

“确保研究数据真实可靠，是团队始终坚持的宗旨”，蒋立新说，“目前我们已构建了192个SOP、超过110万字的研究质量管理体系，全方位覆盖临床研究运行的各个方面。我们已成为国内首个获得国际ISO9001:2008认证的临床研究团队。而这保证了研究质量管理的统一性、稳定性和持续性，确保各研究项目可靠、高效地实施。

阜外心血管病医院中国牛津国际医学研究中心团队合影

China PEACE研究投稿前的文章修改过55稿

对于China PEACE研究的设计和质控以及管理，国际同行均高度评价：“考虑周全的国家代表性抽样设计、精心计算的样本量、综合全面的质量控制。一个特别的优势是参照了国际注册研究的标准化数据定义，从而可以进行跨时间和跨国家的比较。”

还有专家表示，“该研究让我们得以透彻地了解中国STEMI诊疗现状的全貌。研究者们令人钦佩的工作也揭示了中国AMI临床诊疗中亟待改善的环节。该研究报告的情况无疑也适用于其他各具特点的大国和人群。”

盛誉的背后是严谨，更是精益求精。

参与研究的、中国牛津国际医学研究中心的李静介绍说，曾经有一批数量达9925份的病历，因为信息提取准确率仅为97.6%，她们就全部重新提取复核该批病历。

不仅试验过程严加把控，就是文章的撰写也一丝不苟。李静说，投递《柳叶刀》之前，她们的文章就修改过55稿；在回复第一轮审稿意见时，她们共提供了长达20页的对所有问题的正面答复，并给出客观详实的30页的数据支持。

“中国与发达国家的临床研究仍有差距，我们必须确保研究的质量，才能赢得国际认可和尊重。”李静说。

精益求精的背后则是精诚合作。“没有国内200余家协作医院研究人员的奉献和付出，就不会有China PEACE的今天。没有广大患者和他们亲属的理解与支持，就不会有临床研究。”蒋立新如是说。

China PEACE研究也许已经不仅仅是一项单纯的研究，更是一种责任，一种荣誉。乐亭县医院的商克勇在参与研究后表示：“作为基层的普通医务工作者，能够参与如此意义深远的研究，我们感到非常骄傲!”

而另一家协作单位的成员，福建省立医院郭延松则更是表示，“我认为整个研究体现出了一种爱国情怀。”

China PEACE研究的成功也离不开国际友人的无私帮助。以美国医疗结果评价研究领域的领航者之一、耶鲁大学医疗结果评价研究中心主任Harlan Krumholz为代表的数十位外国专家，从研究的设计运行，到数据分析和论文写作，均毫无保留地悉心指导。

“在既往3年中，共有45名不同的外宾先后22次到访中心指导帮助研究实施。这些无私的合作伙伴为课题倾注了大量心血。”蒋立新表示。

她说，“China PEACE研究是东西方临床研究者思想相互碰撞与交融、

真知灼见与灵感创新相互激发与辉映的结晶！”

China PEACE研究只是序幕

2014年China PEACE研究的发表，只是一系列华彩乐章的序曲。

针对China PEACE研究所揭示的问题，去年科技部的“国家科技支撑计划”已资助课题组在相同协作医院网络实施“冠心病医疗质量改善研究（China PEACE-Ⅱ）”。随后还将资助在国家临床医学研究中心的平台上资助实施“冠心病辅助决策工具的开发与验证研究（China PEACE-Ⅳ）”。

而国家卫生计生委的“2015-2017年度卫生公益性行业科研专项”将于2016年资助课题组，实施“冠心病及合并糖尿病患者长期自我管理的适宜信息化辅助工具评价研究（China PEACE-Ⅲ）”。该研究将为一个全世界慢病总体负担最重的发展中大国如何以最小的医疗投入取得最佳的疾病防控效果提供新的证据。

蒋立新教授介绍，未来两三年，一系列研究结果将陆续问世，将为政府政策、行业指南、标准路径等制定，以及改善危重冠心病患者预后提供可靠证据，真正实现“研以致用”和“研为改善”的目的。

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