【中国2014年药品不良反应报告】六成为注射剂所致，心血管药物比例上升

日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》。

该报告显示，与2013年相比，2014年药品不良反应或事件报告总体情况未见显著变化。其中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势；抗感染药物不良反应虽比例不断下降，但仍居众药物之首；注射剂和静脉给药的不良反应比例仍呈上升趋势。

其中值得注意的是，在化学药品不良反应总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。

据此，CFDA建议，要关注儿童抗感染药安全性问题，临床医生要严格按说明书使用抗感染药；关注老年患者合并用药问题；此外还应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

新的和严重药品不良反应/事件占同期报告总数的25.7%

据悉，2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户；以县为单位，药品不良反应报告覆盖率达到94.4%。

期间，全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。

1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

医生是报告不良反应的主力

其中，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量的82.2%，而医生则是发现和报告不良反应的主力。

报告药品不良反应的来源

药品不良反应报告人职业的比例

抗感染药报告数量居首，心血管系统用药不良反应报告增加

就药品品种看，抗感染药报告数量仍居各类药品之首，但报告比例已连续5年呈现下降趋势；心血管系统用药报告数量为13.5万例，较2013年上升。

2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

从涉及药品剂型看，注射剂报告比例仍然较高，占60.9%，较2013年提高2.2个百分点，口服制剂比例占35.2%。

2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

老年患者不良反应比例升高

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%，14岁以下儿童占10.5%，与2013年持平。

2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，老年患者不良反应报告比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%。

2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率

有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。为此，CFDA指出，老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

累及系统及主要不良反应表现

2014年所报告药物不良反应，主要累及皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为66.3%。

基层医疗机构中药注射剂不良反应报告多

资料显示，基层医疗卫生机构使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。此外，遇紧急情况，基层救治环境仍薄弱。

为此，CFDA指出，要关注基层医疗机构中药注射剂使用安全，建议加强合理用药宣传，加强紧急救治培训。

来源：CFDA官网

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