FDA：警惕植入左心室辅助装置后的严重不良事件

已经发展了40余年的左心室辅助装置（LVAD）近日被美国食品药品管理局（FDA）盯上了。

8月5日，FDA发出警告，提醒心力衰竭患者在植入LVAD后可能发生的相关严重不良事件，其中HeartMate 左心室辅助系统增加泵血栓形成风险，HeartWare心室辅助系统植入者的卒中发生率增加，而且这两种系统都与出血风险增加相关。

不过FDA也表示，在适宜患者应用LVAD，获益还是大于风险的。但是临床医生在应用以上两种LVAD时，应该考虑到其中可能带来的严重不良事件，充分衡量其中利弊。

此外，医生和患者都应该及时向相关部门报告已发生的不良事件。医生还应该将所有移除的LVAD设备及元件返还给各自的制造商，以方便制造厂商可更好地分析和了解其中发生不良事件的可能原因。

之所以FDA会发出警告，是因为早在年初，就有两项研究发现了LVAD相关的不良反应。

在第一项研究中，研究者发现164例植入LVAD患者中有1/3发生死亡、脑卒中以及心衰再入院或1年后生活质量下降；另一项研究则表明植入者的认知功能明显减退。

来源：Medscape网站，原文题目“FDA Warns of LVAD-Associated Serious Adverse Events”

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