【药物警戒】警惕阿哌沙班的间质性肺病风险和噻托溴铵吸入剂的心血管风险

在近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的药物警戒讯息中，有两种药物值得心血管医生和心血管病患者注意：新型抗凝药物阿哌沙班的间质性肺病风险；用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）症状的支气管扩张维持治疗药噻托溴铵吸入剂的心血管风险。

CFDA指出，据世界卫生组织药物通讯（2015年第2期）消息，日本厚生省（MHLW）和药品医疗器械管理局（PMDA）宣布修订阿哌沙班的药品说明书。MHLW/PMDA指出，在接受阿哌沙班治疗的日本患者中有间质性肺病和出血（包括血痰）的病例报告。基于专家建议和现有证据，MHLW / PMDA建议在“不良反应”的“临床显著性不良反应”小节中添加“可发生间质性肺病”。

对于应用阿哌沙班的患者，如果观察到任何异常如咳嗽、血痰、呼吸急促、呼吸困难、发热和异常呼吸音，应立刻进行检查，包括胸部X线、胸部CT扫描和血清标志物检验等。如果怀疑有间质性肺病，应中止用药，并应采取适当的措施包括给予糖皮质激素等治疗。

2015年2月1日，英国医疗产品管理局（MHRA）警告医疗卫生专业人士，在给伴有某些心脏病的患者处方噻托溴铵吸入剂时应考虑心血管副作用的风险，在噻托溴铵临床试验中应排除这类患者。可能受噻托溴铵的抗胆碱能作用影响的疾病包括：（1）最近6个月内心肌梗死；（2）不稳定性或危及生命的心律失常；（3）过去1年内需要干预治疗或转换药物治疗的心律失常；（4）过去1年内由于心力衰竭（纽约心脏协会心功能Ⅲ或Ⅳ级）而住院。

有上述疾病的患者在开始噻托溴铵治疗后，医护人员应告知患者关注可能出现的心脏症状恶化，定期评估心血管事件高危患者的治疗。另外，要提醒患者避免使用超过推荐的每日一次剂量。

来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0389/126282.html

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