达比加群酯特异性逆转剂Praxbind®获FDA批准

10月16日，全球首个新型口服抗凝药逆转剂、达比加群酯特异性拮抗剂Praxbind^®（idarucizumab），经美国食品药品监督管理局（FDA）优先审批后获得批准。

据悉，Idarucizumab是由勃林格殷格翰公司研发的一种人源性抗体片段。申请材料中健康志愿者数据以及RE-VERSE AD™ 试验中期分析结果显示，Idarucizumab可与达比加群酯分子特异性结合而中和其抗凝效应，并且不会干扰凝血级联。该药在静脉给药后5分钟之内即可起效。

FDA批准Idarucizumab用于接受达比加群酯治疗后需要逆转其抗凝效应的患者，比如患者在接受急诊手术、介入性操作或者出现危及生命或无法控制的出血并发症时可应用。

达比加群酯作为新一代口服抗凝药在2010年上市以来，由于无需常规进行抗凝功能监测或剂量调整，已广泛用于临床。有数据表明，达比加群酯在全球范围的应用经验已经超过400万患者年。

“虽然新型口服抗凝药相关出血可以采用常规方法处理，但当患者处于需要迅速处理的罕见紧急情况时，此前尚无特异性的能快速逆转抗凝效应的选择。而idarucizumab的上市，则为接受达比加群酯的患者提供了独一无二的逆转抗凝效应的选择。”美国费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急诊医学教授及RE-VERSE AD™的主要研究者Charles Pollack博士表示。

“我们非常高兴能提供新型口服抗凝药的首个特异性逆转剂——Praxbind^®，该药目前已获得FDA的批准”，勃林格殷格翰心血管药物治疗领域副总裁Jörg Kreuzer教授说，“正如多年前我们推出泰毕全^®（达比加群酯）一样，此次Praxbind^®的成功获批意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。我们预期临床实践中会很少用到Praxbind^®，即便如此，特异性逆转剂的上市增加了医生和患者选择泰毕全^®的信心。”

勃林格殷格翰公司还表示，他们将致力于让尽可能多的国家和地区的患者能够有机会应用Idarucizumab。目前，加拿大卫生部等多个监管机构正在对Idarucizumab进行评估。

来源：FDA官网，Boehringer Ingelheim

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