【AHA年会速递】达比加群真实世界新证据及其特异逆转剂idarucizumab新数据公布

在近日召开的2015年美国心脏协会（AHA）科学会议上，一项包括44000多例患者的达比加群（泰毕全^®）真实世界研究^[1]显示，达比加群比华法林更能够降低非瓣膜性房颤患者的卒中和大出血风险。与华法林相比，达比加群可降低28%的卒中风险与26%的大出血事件。

“除临床试验外，丰富可用的健康保险数据为我们提供了绝佳机会拓宽关于口服抗凝药物使用及患者结局的相关知识。”来自哈佛医学院布莱根妇女医院的主要研究者JohnSeeger博士说。“这些真实世界数据进一步明确了达比加群对患者的安全性和有效性及其在常规治疗中的用途，且与关键性RE-LY^®临床试验的结果一致。”

该研究主要终点是达比加群与华法林治疗期间卒中和严重出血的发生率，涉及美国两个医疗保险数据库中44 672例房颤患者（22 336对首次接受达比加群和华法林治疗的患者）超过32个月的数据。达比加群组的卒中年发生率低于华法林组（0.73% vs 1.08%）；与华法林相比，达比加群降低28%的卒中风险（HR=0.72）。达比加群组的大出血事件年发生率也低于华法林组（4.47% vs 6.42%）；达比加群较华法林减少了26%的大出血事件风险（HR=0.74）。此外，达比加群组的胃肠道大出血事件年发生率为2.69%，华法林组为2.97%（HR 0.95）。

本次AHA科学会议还公布了两项关于达比加群特异逆转剂idarucizumab的最新研究数据。RE-VERSE AD™期中分析^[2]显示，可以在idarucizumab给药后任何时间重新启动替代抗栓治疗。对于存在无法控制或危及生命的出血的患者，idarucizumab治疗后再引入替代抗栓治疗（如肝素）的时间范围是0.2~77.2天，而对于需要紧急手术或介入操作的患者则是0~40.8天。对于存在无法控制或危及生命的出血的患者，idarucizumab治疗后重新启动达比加群治疗的时间范围是1.3~90.6天，而需要紧急手术或介入操作的患者时间范围是1~63.31天。

来自费城托马斯杰斐逊大学的主要研究者CharlesPollack博士说：“这项III期RE-VERSEAD™研究的期中分析结果拓宽了医生对在有必要给予idarucizumab的罕见紧急情况下，逆转达比加群的作用后再次启动抗凝治疗的认知。应考虑适当时尽快重新启动抗栓治疗，以降低非瓣膜性房颤患者的潜在卒中风险。”

另外，一项体外研究结果表明，idarucizumab对其他已上市的抗凝药物（直接Xa因子抑制剂、肝素或其它直接凝血酶抑制剂）不起作用；此外，idarucizumab逆转达比加群的抗凝作用不受凝血因子浓缩物[例如，重组凝血因子Ⅶa、3-或4-因子凝血酶原复合物（PCC）和活化PCC]的影响^[3]。此项结果非常重要，因为管理急性出血患者时常使用这些药物。

参考文献：

[1] Seeger, JD. Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Clinical Practice-New Interim Results of Long-term Study Program. Poster presentation on 9 November 2015 at the American Heart Association Scientific Sessions 2015, Orlando, USA.

[2] Pollack C.V. et al. Reinitiation of Antithrombotic Therapy After Emergency Proceduresor After an Uncontrolled or Life-Threatening Bleeding Event: Initial Experience from the RE-VERSE AD Trial. Presentation #187 on 8 November 2015 at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, Orlando, USA.

[3] vanRyn J. et al. Reversal Of Dabigatran Anticoagulation By Idarucizumab In The Presence Of Coagulation Factor Concentrates And The Lack Of Potential Non-specific Effects Of Idarucizumab On Heparins, Factor Xa Inhibitors And Other Direct Thrombin Inhibitors Like Bivalirudin, Hirudin Or Argatroban.Presentation #299 on 9 November 2015 at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, Orlando, USA.

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