利伐沙班上市关键试验受质疑：试验用华法林INR监测仪被FDA“最严重”召回

ROCKET AF试验，被称之为利伐沙班里程碑式研究，但其完整性和可靠性在近期却受到质疑。

该试验主要比较房颤患者应用利伐沙班和华法林预防脑卒中的疗效，结果显示利伐沙班与华法林同样有效，其结果在2010年AHA年会发布。

但在2011年时，FDA相关专家认为，这项试验中华法林组应用华法林不规范。随后FDA咨询委员会成员尽管争议重重，但最终还是批准了利伐沙班的临床应用。

不过当前发现的新问题，又让ROCKET AF试验陷入更深的焦虑。

该研究中，华法林组患者使用的INRatio便携式监测和校准INR仪，在去年被FDA作为一级召回品牌。彼时，FDA说，“这种便携式仪器检测的INR结果可能要比实验室检测值要低。”

这里所谓的一级召回，按照FDA的说法是，“最严重的一种召回，使用这些品牌的药械多可能会导致严重的治疗问题甚至死亡。”

ROCKET AF试验到底生死如何？

其实在去年FDA发出这种监测系统召回信息之初，政府监督项目（POGO）相关人士就此询问了该试验牵头人、杜克大学临床研究所，FDA、欧洲监管机构EMA，利伐沙班厂家等一圈。

其中，杜克大学临床研究所表示，“为了解事实正在对该试验数据进行独立分析，可能设备故障存在于部分亚组和特别患者群体。”

EMA表示，“如果适用的话，当前要调查来自INRatio这种仪器的数据是否对ROCKET AF试验有影响，影响有多大。”

而评估ROCKET AF试验的FDA顾问团专家表示，问题的关键在于INA评估是否存在不恰当，EMA已经要求赞助商提供相关信息，当前还需要时间去审议。在结果揭晓前，是不能去贸然预判问题结局的。

ROCKET AF试验牵头人之一Keith AA Fox也很慎重，表示将会在检查结束时，发布详细声明。

利伐沙班的开发商之一强生相关发言人表示，他们支持ROCKET AF试验的研究结论和利伐沙班给房颤患者带来的正向作用。

此外事件连带的关注焦点除了利伐沙班外，还有该试验另外一位牵头人 Robert Califf，他已被美奥巴马总统提名为下届FDA专员。

来源：Larry Husten. New Questions Raised About ROCKET AF, Pivotal Xarelto Trial Chaired By Califf. Cardiobrief, November 30, 2015.

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