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利伐沙班上市关键试验受质疑:试验用华法林INR监测仪被FDA“最严重”召回

2015-12-08 22:59:16来源:中国循环杂志阅读:48次

ROCKET AF试验,被称之为利伐沙班里程碑式研究,但其完整性和可靠性在近期却受到质疑。


试验主要比较房颤患者应用利伐沙班和华法林预防脑卒中的疗效,结果显示利伐沙班与华法林同样有效,其结果在2010AHA年会发布。

但在2011年时,FDA相关专家认为,这项试验中华法林组应用华法林不规范。随后FDA咨询委员会成员尽管争议重重,但最终还是批准了利伐沙班的临床应用。

不过当前发现的新问题,又让ROCKET AF试验陷入更深的焦虑。

该研究中,华法林组患者使用的INRatio便携式监测和校准INR仪,在去年FDA作为一级召回品牌。彼时,FDA说,“这种便携式仪器检测的INR结果可能要比实验室检测值要低。”

这里所谓的一级召回,按照FDA的说法是,“最严重的一种召回,使用这些品牌的药械多可能会导致严重的治疗问题甚至死亡。”

ROCKET AF试验到底生死如何?

其实在去年FDA发出这种监测系统召回信息之初,政府监督项目(POGO相关人士就此询问了该试验牵头人、杜克大学临床研究所,FDA、欧洲监管机构EMA,利伐沙班厂家等一圈。

其中,杜克大学临床研究所表示,“为了解事实正在对该试验数据进行独立分析,可能设备故障存在于部分亚组和特别患者群体。”

EMA表示,“如果适用的话,当前要调查来自INRatio这种仪器的数据是否对ROCKET AF试验有影响,影响有多大。”

而评估ROCKET AF试验的FDA顾问团专家表示,问题的关键在于INA评估是否存在不恰当,EMA已经要求赞助商提供相关信息,当前还需要时间去审议。在结果揭晓前,是不能去贸然预判问题结局的。

ROCKET AF试验牵头人之一Keith AA Fox也很慎重,表示将会在检查结束时,发布详细声明。

利伐沙班的开发商之一强生相关发言人表示,他们支持ROCKET AF试验的研究结论和利伐沙班给房颤患者带来的正向作用。


此外事件连带的关注焦点除了利伐沙班外,还有该试验另外一位牵头人 Robert Califf,他已被美奥巴马总统提名为下届FDA专员。


来源:Larry Husten. New Questions Raised About ROCKET AF, Pivotal Xarelto Trial Chaired By Califf. Cardiobrief, November 30, 2015.

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