【南方会2016】他山之石：日本先心病研究10 年回顾

St Luke's 国际医院的Koichiro Niwa 教授报告了当前日本有关先天性心脏病多中心的临床研究实践现状。

Niwa 教授首先指出，现今，在循证医学的时代，对病人预防和管理的决策需要建立在大样本研究的数据基础之上。然而，在先心病（CHD）领域，有多种类型的CHD，临床研究只对一小部分的病人进行了随访。目前建立儿童和成人先心病数据库仍存在一定的障碍。

“在日本，CHD 全国性或者国际性的多中心研究在近10 年发展迅速”，Niwa 教授表示。

在日本开展CHD 多中心研究的医学组织主要有日本儿童心脏病学和心血管外科科学研究委员会（JSPCCS）、日本循环协会指南科学研究委员会和工作小组（JCS）、日本成人先心病协会合作工作小组（JSACHD）、亚太成人CHD 协会研究委员会（APSACHD）。

另外政府机构如心血管病研究基金，日本卫生部劳动和保障处以及日本医学研究和发展处也会参与其中。

JSPCCS，JCS和JSACHD，APSACHD是基本的组织结构，科学研究委员会的成员挑选未来的项目，以及各项目主要的参加人员和研究机构；研究者向心血管病研究基金的日本卫生部劳动和保障处申请基金，每年一次，经批准后再组建研究团队。目前日本相关学科数据库有成人先心病登记系统CHD数据库、成人先心病妊娠数据库、CHD 外科数据库。

Niwa 教授介绍，目前已发表文章33 篇研究论文，目前正在进行的有14项多中心研究。

比如CHD 感染性心内膜炎（IE）——日本全国性合作研究，纳入66 所研究机构的CHD 患者共239 例，儿童患者170 例，成人CHD 患者69 例，这些合并IE的CHD患者的总死亡率8.8%，采用单纯药物治疗的患者的死亡率为8%；活动性IE 患者接受手术的死亡率为11.1%，治愈性IE 后进行手术的死亡率为0%。

研究还发现，赘生物>20 mm、年龄小于1 岁、心衰、感染金黄色葡萄球菌为致病微生物是这些患者院内死亡的危险因素，而手术干预可降低住院死亡率。

Niwa 教授指出，日本已经开展了全国性和国际性的多中心研究，这些研究的目的就是为医生和患者提供良好的医疗决策。在日本，医学会和政府研究组织每年提供官方经费支持这些研究的有效开展。

他表示，我们需要分享的不仅仅是全国多中心研究的数据和结果，还需要国际性多中心研究的数据和结果；他们的合作研究扩展到东亚国家，中国和韩国，目前刚刚开始。此外，日本的研究结构已经通过ISACJHD 和APSACHD 被邀请参加北美和欧洲的多项合作性研究。

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