CFDA：注射用单磷酸阿糖腺苷易致严重过敏反应

2016-05-04 20:59:56来源：中国循环杂志阅读：40次

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布通报指出，要警惕注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应，以及超适应证应用的风险。

据悉，单磷酸阿糖腺苷这种抗病毒药，近年来不良反应报告病例呈快速增长趋势，而且严重不良反应较多。

不良反应主要累及系统为皮肤及其附件损害（47.14%）、全身性损害（13.91%）、胃肠损害（13.76%），不良反应报告主要涉及14岁以下的儿童，占80.47%。

其中，严重不良反应报告占总报告数的5.05%。主要累及全身性损害（33.33%）、皮肤及其附件损害（24.38%）、免疫功能紊乱和感染（9.95%）、心血管系统损害（9.95%）等，不良反应主要表现为高热、过敏性休克、紫绀、呼吸困难、抽搐、白细胞减少等。

CFDA指出，注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应，如过敏性休克，过敏样反应、呼吸困难等，还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。

此外，CFDA还注意到，虽然注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应证为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，但超适应证用药较为严重，占总报告数的79.98%。

通报指出，单磷酸阿糖腺苷只对DNA病毒有效，但常被用于治疗支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎、手足口病等。而引起这些疾病的常见病毒均为RNA病毒。

CFDA指出，医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应证。此外，注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料，用于儿童治疗时应权衡利弊。

来源：CFDA官网

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